發(fā)布時間:2022-07-21 14:51:48 中物聯(lián)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈分會

2022年7月21日,由國家藥品監(jiān)督管理局器械監(jiān)管司、中國食品藥品檢定研究院、中國物流與采購聯(lián)合會主辦,中國食品藥品檢定研究院體外診斷試劑檢定所、中國物流與采購聯(lián)合會醫(yī)療器械供應(yīng)鏈分會承辦的2022年“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”重點活動之一——體外診斷試劑監(jiān)管與高質(zhì)量發(fā)展研討會在北京召開。
中國物流與采購聯(lián)合會副會長兼秘書長崔忠付出席會議并致辭,國家藥品監(jiān)督管理局器械監(jiān)管司副司長李軍出席會議并對體外診斷試劑監(jiān)管法規(guī)要求進行宣貫。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司二級巡視員黃勤、中國食品藥品檢定研究院體外診斷試劑檢定所所長張河戰(zhàn)、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心五處處長陳燕、北京市藥品監(jiān)督管理局器械處處長翟曉慧、西安市市場監(jiān)督管理局副局長孟祥東出席本次會議。
崔忠付在研討會中發(fā)表重要講話,他表示:“政策疊加市場需求雙輪驅(qū)動,我國體外診斷行業(yè)迎來良好發(fā)展契機,2020年我國體外診斷市場增速高達26%,預(yù)計2021年市場規(guī)模有望突破1200億元。未來將持續(xù)向創(chuàng)新化、國產(chǎn)化、集中化、專業(yè)化、數(shù)智化趨勢發(fā)展?!?br/>
體外診斷試劑,被譽為“醫(yī)生的眼睛”,抽血等身體機能的化驗,以及一些生化、免疫、細胞分子遺傳學(xué)的檢驗,都離不開體外診斷試劑,其產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到臨床診斷的準確性。近年來,國家藥監(jiān)局堅持保護和促進公眾健康的監(jiān)管使命,堅持科學(xué)化、法治化、國際化和現(xiàn)代化的發(fā)展道路,不斷強化法規(guī)標準基礎(chǔ)建設(shè),持續(xù)加大體外診斷試劑全生命周期監(jiān)管,組織開展體外診斷試劑企業(yè)監(jiān)督檢查和質(zhì)量監(jiān)督抽檢,不斷加強監(jiān)管能力建設(shè),各項工作取得新成效。
研討會上,國家藥監(jiān)局藥品審核查驗中心、中國食品藥品檢定研究院體外診斷試劑檢定所、北京市藥監(jiān)局器械處、西安市市場監(jiān)督管理局相關(guān)負責人分別對體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系核查情況、國家監(jiān)督抽驗產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管、經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)管等進行分析和交流;南京諾唯贊生物科技股份有限公司、碧迪快速診斷產(chǎn)品(蘇州)有限公司、浙江東方基因生物制品股份有限公司、中集冷云(北京)供應(yīng)鏈管理有限公司4家企業(yè)代表,分別從體外診斷試劑原材料、采購、生產(chǎn)、物流等多個環(huán)節(jié),進行相關(guān)實踐經(jīng)驗的交流與分享。
國家藥監(jiān)局相關(guān)司局和直屬單位負責人,各?。▍^(qū)、市)藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處有關(guān)人員,體外診斷試劑相關(guān)企業(yè)負責人,以及中國物流與采購聯(lián)合會相關(guān)分支機構(gòu)負責人及相關(guān)人員參會。
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